2 Einführung

Zweckbestimmung der App ist die Erkennung von Hinweisen auf das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen im außerklinischen Umfeld. Dies betrifft die folgenden Herzrhythmusstörungen: Erkennung von Hinweisen auf absolute Arrhythmie mit Verdacht auf Vorhofflimmern, Erkennung von Hinweisen auf Extrasystolen sowie Ermittlung der Herzfrequenz mit Hinweisen auf Bradykardien und Tachykardien, ohne deren weiteren diagnostischen Differenzierung. 

Unter keinen Umständen darf diese App zur Entscheidungsfindung in als lebensbedrohlich empfundenen Situationen benutzt werden. 

Mittels Smartphone-Kamera wird von der Fingerspitze eine Pulskurve über einen Zeitraum bis zu 5 Minuten erhoben und daraus Herzfrequenz-Daten abgeleitet. Sollten Hinweise auf eine Herzrhythmusstörung erkannt werden, kann der Betroffene die zugrunde liegenden Informationen in Form eines PDF-Reports speichern. Außerdem wird dem Betroffenen eine weiterführende medizinische Bewertung durch Fachpersonal empfohlen. Preventicus hat die Erkennung von Vorhofflimmern und Extrasystolen und die Genauigkeit bei Ermittlung der Herzrate mit eigenen klinischen Studien belegt (siehe auch: www.preventicus.com/Studien). Es wurde gezeigt, dass der dieser App zugrunde liegende Algorithmus Vorhofflimmern mit einer Genauigkeit von über 96% von regelmäßigem Herzrhythmus unterscheiden kann. 

Die App ist als Free- und Vollversion erhältlich. Die Free-Version bietet eine Einschätzung des Rhythmus aus der 1-minütigen Messung in unauffällig (Ampel wird grau) oder auffällig (Ampel wird orange) an. In der Vollversion ist nach einer bis zu 5-minütigen Messung eine Bewertung in drei Kategorien möglich: keine Auffälligkeiten (Ampel wird grün), leichte Rhythmusstörung (>5% aller Schläge sind unregelmäßig -> Ampel wird gelb) bzw. das Vorhandensein von hochgradigen Rhythmusstörungen (Ampel wird rot) erkannt. Ergänzend wird über den Verdacht auf relevante Brady- und Tachykardien, ohne deren Ursache weiter zu differenzieren, informiert und der Hinweis gegeben, dass, falls nicht unter medizinischer Kontrolle und bei wiederholtem Auftreten, eine umgehende kardiologische Abklärung notwendig ist. Eventuell während der Messung auftretende Störungen (Wackeln, Husten, Zittern etc.) werden vollautomatisch detektiert und eliminiert. 

Zusätzlich gibt es in der Vollversion die Weiterleitungs- und Druckfunktion für PDF-Reports. In diesen werden die originalen Pulskurven über bis zu 5 Minuten aufgezeichnet und in jeden Herzzyklus symbolische R-Zacken eingeblendet. Somit kann der behandelnde Arzt den Herzrhythmus auch rein visuell bewerten, die automatische Interpretation nachvollziehen und ggf. weitere Maßnahmen zur Diagnose einleiten. 

Es handelt sich bei dem ermittelten Ergebnis lediglich um einen möglichen Verdacht, nicht jedoch um eine Diagnose im medizinischen Sinn. Die ermittelten Ergebnisse dienen ausschließlich Informationszwecken und ersetzen unter keinen Umständen eine persönliche Diagnose, Beratung, Betreuung oder Behandlung durch ärztliches oder medizinisch geschultes Personal. 

Die App dient weder zur Entscheidungsfindung in lebensbedrohlichen Situationen, noch zum Echtzeitmonitoring von Vitalfunktionen, noch greift sie in bestehende leitliniengerechte diagnostische Pfade oder therapeutische Maßnahmen ein. 

Grundsätzlich muss zwischen der VHF-Erkennung (Screening bzw. Verlaufsbeobachtung) und anschließender VHF-Diagnostik unterschieden werden. VHF-Diagnostik erfolgt ausschließlich leitliniengerecht mit einem Brustwand-EKG, in der Regel durch Kardiologen. Preventicus Applikationen sind nicht für die abschließende VHF-Diagnostik mit therapeutischen Implikationen, sondern ausschließlich für VHF-Screening oder VHF-Verlaufsbeobachtung ohne therapeutische Implikationen bestimmt. Jede therapeutische Implikation kann nur auf Grund eines realen EKGs erfolgen, nicht mit einer plethysmographischen Technologie, so genau diese auch sein mag.