Jena/Essen, 23. August 2023: TÜV NORD hat der Preventicus GmbH die MDR-Zertifizierung für ihre Medizinprodukte verliehen. Damit ist Preventicus eines der wenigen Unternehmen, das schon jetzt die Kriterien der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Die im Mai 2021 in Kraft getretene Verordnung fokussiert die Patientensicherheit und verschärft die Anforderungen an Entwickler und Hersteller, die Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union vermarkten.

TÜV NORD hat die ersten Zertifizierungen nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vergeben. Eines der ersten Zertifikate ging an Preventicus und bestätigt, dass das Jenaer Unternehmen die neuen Richtlinien bereits jetzt umsetzt. „Mit der neuen Verordnung erleben wir die größte Veränderung der europäischen Richtlinien über Medizinprodukte seit mehr als 20 Jahren,“ sagt Dr. Thomas Hübner, Gründer und Geschäftsführer von Preventicus. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung erhöht die Standards in Bezug auf die Sicherheit und den Nutzen von Medizinprodukten und dient damit insgesamt der Patientensicherheit. Hersteller müssen in klinischen Studien den Nutzen von Medizinprodukten nachweisen, außerdem erhöht die Verordnung die Anforderungen an das Qualitätsmanagement, unter dem die Produkte entwickelt und vermarktet werden.

Zuletzt hat das EU-Parlament die Fristen für die Umsetzung noch einmal verlängert. Je nach Risikoklasse müssen Medizinprodukte spätestens im Jahr 2027 bzw. 2028 zertifiziert sein. Damit berücksichtigt das Parlament den gestiegenen Aufwand einer Zertifizierung und will so verhindern, dass Engpässe in der medizinischen Versorgung entstehen, wenn Hersteller innerhalb der kürzeren Fristen keine Zulassung erhalten. Preventicus hat das Prüfverfahren zügig eingeleitet. „Schon vor der neuen Verordnung haben wir klinische Studien initiiert und ein Qualitätsmanagement implementiert, das die regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte überwacht,“ sagt Hübner und ergänzt: „Die MDR-Zertifizierung zeigt, dass Preventicus eine langfristige und verantwortungsvolle Produktentwicklung für medizinische Software leistet.“

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung regelt die Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und verbessert den medizinischen Nutzen durch klinische Prüfungen und Risikomanagement. Insbesondere Softwareprodukte werden stärker reguliert, um deren langfristigen Einsatz zu gewährleisten. Entwickler und Hersteller haben damit spezifische Kriterien wie die technische Dokumentation, Nutzen-Risiko-Bewertung, klinische Bewertung sowie die Überwachung während der Vermarktung zu erfüllen. TÜV NORD ist eine der sogenannten Benannten Stellen, die das Prüfverfahren durchführt und die Zertifikate vergibt.