Mitarbeiter (m/w/d) Qualitätssicherung und Regulatory Affairs

Jena
Vor 2 Monaten veröffentlicht

RHYTHM IS LIFE

Neun von zehn Schlaganfällen sind vermeidbar. Preventicus entwickelt als eines der führenden Digital Health Unternehmen Technologien und medizinische Versorgungsprogramme, die dieses Ziel Tag für Tag erreichbarer machen. Die Mitarbeiter von Preventicus wissen, dass ihre tägliche Arbeit genau für dieses wesentliche Ziel einsteht. Jeder Einzelne von uns kennt seinen Beitrag für die Verbesserung der Lebensumstände in der Gesellschaft – für den Erhalt der Lebensqualität bis ins hohe Alter.

Um unsere innovativen Medizinprodukte schnell und sicher zuzulassen und regulatorische Herausforderungen dauerhaft zu meistern, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Jena

eine/n Mitarbeiter/in (m/w/d) Qualitätssicherung und Regulatory Affairs 

Jena | unbefristet

Deine Aufgabenschwerpunkte:

  • Du trägst maßgeblich zur Einhaltung und Optimierung der firmeninternen Qualitätsstandards und -prozesse bei
  • Du erstellst und pflegst Medizinproduktakten und technische Dokumentationen entsprechend der Medical Device Directive und der Medical Device Regulation
  • Du erstellst und prüfst Zulassungsunterlagen und reichst diese ein
  • Du unterstützt und begleitest die Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen (konforme Dokumentation, Designcontrol einschließlich Applikationsverifizierung und Validierung).
  • Du unterstützt Risikomanagementprozesse und -verfahren und die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse.
  • Du kommunizierst proaktiv die Zusammenhänge zwischen Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen.
  • Du unterstützt die Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können.
  • Du stehst unseren Mitarbeitern und Geschäftspartnern als Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen zur Verfügung.
  • Du organisierst und unterstützt die Durchführung von Audits durch benannte Stellen und Behörden.

 

Dein Profil: 

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens
  • Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Statistik, Qualitätstechnik und Risikomanagementprinzipien sowie Erfahrung im Bereich der Software für Medizinprodukte
  • Berufserfahrung in der Erstellung/ Prüfung oder Auditierung von technischen Dokumentationen wie Risikomanagementakten oder Gebrauchstauglichkeitsakten“
  • Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im nationalen und internationalen Bereich aktiver Medizinprodukte (z.B. MDD 93/42/EEG, MDR 2017/745, FDA, ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971)
  • idealerweise langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden
  • Grundkenntnisse im Bereich Programmieren und Softwareentwicklung
  • Sichere Nutzung von Projekttools wie: Jira, Confluence und BitBucket
  • Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Power Point)
  • Unit Tests und Design Patterns
  • Du jonglierst täglich die Interessen von Regulatory Affairs, dem Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung – dabei hilft Dir Deine Kommunikationsstärke, Motivation und ein hohes Maß an Eigeninitiative
  • Du kommunizierst und verhandelst sicher auf Deutsch und Englisch
  • Strukturierte, methodische und pragmatische Arbeitsweise

 

Was wir Dir bieten:

  • Wir schaffen zukunftsfähige Gesundheitslösungen zur Vermeidung von Schlaganfällen und du bist ein wichtiger Teil davon!
  • Unbefristete Festanstellung mit marktgerechter Bezahlung
  • Zusätzliche Beteiligung am Unternehmenserfolg für die Beschäftigten
  • Eine langfristige Perspektive in einem innovativen, wachsenden und sich internationalisierenden Unternehmen
  • Arbeitgeberfinanzierte Betriebliche Altersversorgung mit einem Zuschuss von bis zu 250€/Monat
  • Du bekommst erfahrene Kolleg*innen als Mentoren an deine Seite gestellt
  • Wir empfangen Dich mit einer sehr guten Arbeitsatmosphäre mit „Herz und Rhythmus“
  • Company Events, zu denen man sich und das Team nochmal ganz neu erlebt (beim Kopf-an-Kopf-Rennen im Ruderboot auf der Saale staunt man doch, welche Kollegen der Ehrgeiz dann erst so richtig packt und welche noch entspannt am Getränk nippen)
  • Betriebliche Gesundheitsförderung ist bei uns Chefsache, daher übernimmt Preventicus die Mitgliedsbeiträge seiner Beschäftigten für den Besuch von Sportstätten.

 

Ein hochmotiviertes, international erfahrenes Team, dem unsere gemeinsame Vision am Herzen liegt, freut sich auf Dich!

Wir sind gespannt auf Deine Bewerbung, die Du uns am besten per Mail an jobs@preventicus.com zusendest!

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