Deine Aufgaben:

• Du trägst maßgeblich zur Einhaltung der firmeninternen Qualitätsstandards und -prozesse bei
• Du erstellst und pflegst Medizinprodukt-Akten und technische Dokumentationen entsprechend der Medical Device Regulation
• Du erstellst und pflegst Zulassungsunterlagen und übermittelst diese an die zuständigen Stellen
• Du unterstützt die Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen, indem du die bestehenden Regulatory-Affairs-Prozesse konsequent umsetzt und so den reibungslosen Ablauf im Dokumentationsmanagement sicherstellst
• Du unterstützt Risikomanagementprozesse und -verfahren sowie die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse
• Du führst den Post Market Surveillance-Prozess eigenständig durch, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte kontinuierlich zu überwachen
• Du beteiligst dich aktiv an CAPA-Prozessen (Corrective and Preventive Actions) und unterstützt bei der Identifikation, Analyse sowie Behebung von Abweichungen und Fehlerquellen
• Du stehst unseren Mitarbeitern und Geschäftspartnern als Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen zur Verfügung
• Du unterstützt die Durchführung von Audits durch benannte Stellen und Behörden

Dein Profil: 

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Technik oder des Ingenieurwesens
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
• Erfahrung in der Erstellung/ Prüfung oder Auditierung von technischen Dokumentationen wie Risikomanagementakten oder Gebrauchstauglichkeitsakten
• Kenntnis regulatorischer Anforderungen im nationalen und internationalen Bereich aktiver Medizinprodukte (z.B. MDR 2017/745, ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971)
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Power Point) und idealerweise Erfahrung mit branchenspezifischen Softwarelösungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitäts-management (z.B. Confluence, JIRA).
• Du jonglierst täglich die Interessen von Regulatory Affairs, dem Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung – dabei hilft Dir Deine Kommunikationsstärke, Motivation und ein hohes Maß an Eigeninitiative
• Du kommunizierst und verhandelst sicher auf Deutsch und Englisch
• Du arbeitest strukturiert, präzise und zuverlässig, setzt dabei selbstständig und gewissenhaft vorgegebene Prozesse um.

Was wir dir bieten: 

• Wir schaffen zukunftsfähige Gesundheitslösungen zur Vermeidung von Schlaganfällen und du bist ein wichtiger Teil davon!
• marktgerechte Vergütung sowie zusätzliche Beteiligung am Unternehmenserfolg für die Beschäftigten
• Du bekommst erfahrene Kolleg*innen als Mentoren an deine Seite gestellt
• Wir empfangen Dich mit einer positiven und inspirierenden Arbeitsatmosphäre mit „Herz und Rhythmus“, Team-Events und betriebliche Gesundheitsförderung mit finanzieller Unterstützung für Sportangebote.